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hv 300 K-V MediVac

Validierbare Vakuum-Kammermaschine mit Touchscreen.

hv 300 K-V MediVac

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hv 300 K-V MediVac


Vakuum-Kammermaschinen aus Edelstahl zum Vakuumieren und/oder Begasen von flexiblen Kunststoffverpackungen. Die Vakuum-Kammermaschine hv 300 K-V MediVac wurde für die speziellen Anforderungen der Medizinbranche und Pharmaindustrie (Life Sciences) entwickelt. Sie gewährleistet die GMP-gerechte Verpackung im Hinblick auf Verpackungsqualität und Prozesssicherheit. Vakuumier- und Begasungszeit sind unabhängig voneinander einstellbar. Schweiß- und Kühltemperatur können für das gewählte Verpackungsmaterial individuell eingestellt werden. Eine präzise Temperaturregelung garantiert die gleichbleibende Qualität der Schweißnaht. Die Maschinen sind für hohe Stückzahlen im Mehrschichtbetrieb ausgelegt.



Medivac


AppCtrl – Touchscreen
Das Kommunikationsmodul mit dem 4,3“-TFT-Farb-Touch-screen verfügt über die eigens von hawo entwickelte Eingabeapplikationen, die die Bedienung der Maschine kinderleicht machen. Darüber hinaus sind Gerätefunktionen wie Prozessparameter, die Erstellung und Sicherung von 50 Funktionslisten mit Prozessparametern und Betriebsarten, Bedienerstatistiken oder passwortgeschützte Eingaben intuitiv und schnell erfassbar.


IntelligentScan – Programmierung
Noch einfacher wird die Bedienung mit Hilfe der hawo IntelligentScan-Funktion: Individuelle Vorgaben zu Schweiß- und Vakuumparametern können schnell und einfach via Barcodescanner und Barcodelisten für die verschiedenen Materialien programmiert werden. Die Barcodelisten können mittels mitgelieferter Software individuell selbst erstellt werden (z. B. verschiedene Temperaturen). hawo IntelligentScan


DataMatic – USB Datentransfer
Dank DataMatic-Technologie lassen sich alle Daten lückenlos auf einem handelsüblichen USB Stick aufzeichnen.


DocLink – Kommunikation
Die überwachten Prozessparameter werden übersichtlich auf dem Touchscreen dargestellt, von der Maschine aufgezeichnet, dokumentiert und können über die vorhandenen Schnittstellen weiter verarbeitet werden.


Flexibilität und Leistung
Die hawo Vakuum-Kammerschweißmaschinen hv 300 K-V MediVac verfügen über viele Eigenschaften, mit denen sich das Vakuumieren, Begasen und Verschweißen nutzerfreundlich, sicher und einfach gestaltet. Die 8 mm breite Schweißnaht sowie die individuellen Einstellungsmöglichkeiten der Prozessparameter bieten ein Höchstmaß an Flexibilität bei der Wahl der Verpackungsmaterialien, wie z. B. polymeren Vakuumfolien oder Aluminium-Laminat-Vakuumfolien. Das Gehäuse besteht aus rostfreiem Stahl und ist für eine Verwendung im Reinraum geeignet. Die Maschine verfügt über eine Schweißbreite von 400 mm.


Validierung nach EN ISO 11607-2.
Die Norm EN ISO 11607-2 fordert validierbare Prozesse bei der Verpackung von Medizinprodukten. Beim Schweißen und Siegeln sind die kritischen Prozessparameter routinemäßig zu kontrollieren. Einen Leitfaden für die Durchführung der Prozessvalidierung liefert die neue CEN ISO/TS 16775. Bei der Validierung des Schweiß- oder Siegelprozesses werden die optimalen Parameter für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei diesen Parametereinstellungen eine optimale Schweiß- bzw. Siegelnaht liefern. Professionelle Schweiß- und Siegelsysteme gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen bei der Verpackung von Medizinprodukten. Die Vakuum-Kammermaschine hv 300 K-V MediVac verfügt über eine integrierte Funktion zur Überwachung der kritischen Prozessparameter und erfüllt somit die normativen Anforderungen.

Features

  • Vakuumieren, Begasen und Verschweißen von Kunststoffbeuteln und Laminat, inklusive Aluminium-Laminat
  • Geeignet für die Verwendung im Reinraum
  • Validierbarer Prozess nach EN ISO 11607-2
  • Touchscreen
  • Datenaufzeichnung auf USB-Stick

Anforderungen an Verpackungsprozesse

Die neue Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung) fordert, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Beim Siegeln oder Schweißen sind die kritischen Prozessparameter routinemäßig zu kontrollieren. Weitere Routinekontrollen umfassen die Testsysteme Seal Check (nur bei Verwendung siegelbarer Beutel und Schläuche) oder Ink Test sowie Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Die Normenreihe DIN 58953:2010 fordert darüber hinaus auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2.

Bei der Validierung des Siegel- oder Schweißprozesses wird die optimale Temperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei dieser Temperatur optimale Siegel- bzw. Schweißnähte liefern, die nach der Sterilisation fest genug sind. Für die Durchführung der Validierung wird grundsätzlich die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse empfohlen.

Professionelle Siegel- oder Schweißgeräte gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen von Beuteln und Schläuchen (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme SBS). hawo bietet über die gesamte Produktpalette Siegel- und Schweißgeräte, die den Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung ‚Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ entsprechen. Die mit „V“ gekennzeichneten Modelle verfügen über eine integrierte Funktion zur Überwachung der kritischen Prozessparameter. Die Siegel- und Schweißgeräte von hawo garantieren damit eine effiziente und reproduzierbare Verpackung auch bei hohem Instrumentenaufkommen.

Begriffserklärung:

  • IQ Abnahmebeurteilung: Anhand einer Checkliste werden wichtige Informationen abgefragt (z. B. ist das Gerät EN ISO 11607-2 konform)
  • OQ Funktionsbeurteilung: Ermittlung der optimalen Temperatur
  • PQ Leistungsbeurteilung: Bestimmung der Nahtfestigkeit oder Integrität bei der in OQ ermittelten optimalen Siegeltemperatur (nach der Sterilisation)

Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ‚Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012).

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