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hm 460 AS-V / hm 660 AS-V

Validierbare Balkensiegelgeräte (Impuls)

hm 460 AS-V / hm 660 AS-V

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hm 460 AS-V / hm 660 AS-V

Die validierbaren Impulssiegelgeräte hm 460 AS-V / hm 660 AS-V dienen der Verpackung von siegelbaren Klarsichtbeuteln und -schläuchen (SBS) in Krankenhäusern und der medizinischen Industrie. Der Prozess ist gemäß DIN EN ISO 11607-2 validierbar und erfült die daraus resultierenden Anforderungen der DGSV-Leitlinie zur Validierung des Siegelprozesses.

Die übersichtliche Eingabetastatur der Geräte hm 460 AS-V und hm 660 AS-V macht Menünavigation und Dateneingabe besonders einfach. Informationen werden auf dem großen, zweizeiligen LCD-Display klar und präzise dargestellt.

Dokumentation der kritischen Prozessparameter (Monitoring) Die kritischen Prozessparameter Temperatur, Anpresskraft und Siegelzeit werden direkt von den Geräten überwacht. Zur Langzeitdokumentation sind die Geräte mit weiteren Systemen kompatibel (z. B. ht 180 PT-USB).

Features

  • Validierbarer Siegelprozess nach DIN EN ISO 11607-2
  • RS 232 Schnittstelle zur PC-Anbindung
  • Mikroprozessorgesteuerte Siegelzeitautomatik
  • Menügeführte, mehrsprachige Parametereingabe
  • Einstellbarer und absoluter Stückzähler
  • Integrierte Folienrollenablage mit Abschneideeinrichtung

Anforderungen an Verpackungsprozesse

Die neue Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung) fordert, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Beim Siegeln oder Schweißen sind die kritischen Prozessparameter routinemäßig zu kontrollieren. Weitere Routinekontrollen umfassen die Testsysteme Seal Check (nur bei Verwendung siegelbarer Beutel und Schläuche) oder Ink Test sowie Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Die Normenreihe DIN 58953:2010 fordert darüber hinaus auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2.

Bei der Validierung des Siegel- oder Schweißprozesses wird die optimale Temperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei dieser Temperatur optimale Siegel- bzw. Schweißnähte liefern, die nach der Sterilisation fest genug sind. Für die Durchführung der Validierung wird grundsätzlich die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse empfohlen.

Professionelle Siegel- oder Schweißgeräte gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen von Beuteln und Schläuchen (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme SBS). hawo bietet über die gesamte Produktpalette Siegel- und Schweißgeräte, die den Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung ‚Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ entsprechen. Die mit „V“ gekennzeichneten Modelle verfügen über eine integrierte Funktion zur Überwachung der kritischen Prozessparameter. Die Siegel- und Schweißgeräte von hawo garantieren damit eine effiziente und reproduzierbare Verpackung auch bei hohem Instrumentenaufkommen.

Begriffserklärung:

  • IQ Abnahmebeurteilung: Anhand einer Checkliste werden wichtige Informationen abgefragt (z. B. ist das Gerät EN ISO 11607-2 konform)
  • OQ Funktionsbeurteilung: Ermittlung der optimalen Temperatur
  • PQ Leistungsbeurteilung: Bestimmung der Nahtfestigkeit oder Integrität bei der in OQ ermittelten optimalen Siegeltemperatur (nach der Sterilisation)

Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ‚Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012).

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hm 460 AS-V / hm 660 AS-V

Zubehör

ht 180 PT-USB
ht 180 PT-USB
Keyfeatures
  • Kompatibel mit allen validierbaren hawo Siegelgeräten ("V")
  • Externe Prozessdokumentation und PC Backup
ht Seal Check HDPE
ht Seal Check HDPE
Keyfeatures
  • Schnelle Testergebnisse bei der routinemäßigen Kontrolle
  • Unterstützt hawo Siegelgeräte mit hawo IntelligentScan
ht Seal Check med
ht Seal Check med
Keyfeatures
  • Die Seal Check med Indikatorstreifen für Klarsichtbeutel und -schläuche aus Papier/Folie machen fehlerhafte Stellen auf dem dunklen Indikatorstreifen sichtbar.
  • hawo Siegelgeräte mit hawo IntelligentScan schalten durch Einscannen der aufgedruckten Barcodes automatisch in den Seal Check-Modus.
  • Medical Grade-Papier gemäß EN 868-3
hawo InkTest
hawo InkTest
Keyfeatures
  • Schnell, sicher und einfach in der Handhabung
  • Valide Ergebnisse innerhalb von 20 Sekunden