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Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification)

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Was versteht man unter dem Begriff Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification)?

Definition der Leistungsbeurteilung: Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsabläufen in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen. Unter der Leistungsbeurteilung versteht man die eigentliche Validierung. Hierbei muss der Nachweis erbracht werden, dass der Prozess beherrscht ist und reproduzierbare – also immer gleiche – Ergebnisse liefert. Die Leistungsbeurteilung muss immer nach dem Sterilisieren erfolgen, da die Verpackung den Belastungen während des Sterilisierens standhalten muss. In der Praxis bedeutet das, dass die Siegelnaht auch nach dem Sterilisationsprozess noch die normativ geforderte Mindestfestigkeit aufweist. Dies kann mit einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach EN 868-5, Anhang D, mittels ht 150 SCD nachgewiesen werden. Für die Prüfung müssen aus mindestens drei Produktionsläufen (tatsächliches oder simuliertes Produkt) entsprechende Proben entnommen werden, um Schwankungen innerhalb eines Produktionslaufes und die Vergleichspräzision zwischen unterschiedlichen Produktionsläufen darzustellen. Somit kann später bewiesen werden, dass der Prozess auch wirklich immer gleich abläuft. Die kritischen Prozessparameter sind dann routinemäßig zu dokumentieren. In der Praxis sind hierfür verschiedene akzeptable Methoden bekannt:

  • Anbindung der Siegelmaschine an ein Chargen-Dokumentationssystem mittels Schnittstelle.
  • Dokumentation mittels Pocket PC-Software via Schnittstelle oder Bluetooth.
  • Interne Dokumentation im Speicherchip der Maschine und grafische Ausgabe über das Display und einen direkt angeschlossenen Drucker.
  • Routinemäßiger Ausdruck der Siegelparameter (Prozessparameter) mittels integriertem Drucker auf Papier oder Verpackung.
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