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Funktionsbeurteilung (OQ = Operation Qualification)

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Was versteht man unter dem Begriff Funktionsbeurteilung (OQ = Operation Qualification)?

Definition zur Funktionsbeurteilung: Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend den Arbeits- verfahren eingesetzt wird. Während der Funktionsbeurteilung müssen die normativen Anforderungen an die Siegelnaht festgelegt werden:

  • Erfüllung der Qualitätseigenschaften nach DIN EN ISO 11607, Teil 2 (§ 5.3.2 b)
  • Optimale Siegelnahtfestigkeit nach EN 868-5,
    Anhang D
  • Peelbarkeit der Siegelnaht
Um dies zu überprüfen, müssen zuerst die Grenzwerte für die kritischen Prozessparameter festgelegt werden. Daran anschließend muss der Prozess belastet werden. Das heißt, Probesiegelungen müssen mit den oberen und unteren Grenzwerten erstellt und deren Siegelnahtfestigkeit geprüft werden. Im Rahmen der Funktionsbeurteilung wurden die Werte der Prozessparameter festgelegt und überprüft sowie dokumentiert, ob die Siegelung den geforderten Qualitätsansprüchen (normative Qualitätseigenschaften, Festigkeit und Peelbarkeit) genügt. Im nächsten Schritt wird nun bei der Leistungsbeurteilung überprüft, ob die Siegelung das hält, was sie verspricht: Sie muss zeigen, dass sie fest genug ist, um dem Sterilisationsprozess standzuhalten.
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