hawo

DIN EN ISO 11607, Teil 2

Alle Informationen rund um das Thema DIN EN ISO 11607, Teil 2

Was versteht man unter dem Begriff DIN EN ISO 11607, Teil 2?

Die neue Norm DIN EN ISO 11607, Teil 2 ist eine Harmonisierung der europäischen Norm EN 868, Teil 1 und der vorhandenen internationalen Norm ISO 11607. Die DIN EN ISO 11607, Teil 2 definiert die Validierungsanforderungen für Verpackungen nun detailliert. Die EN 868, Teil 1 sowie die „alte“ ISO 11607 werden zurückgezogen. Die neue Norm besteht aus zwei Teilen: Teil 1: Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.Teil 2: Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte: Validierungsanforderungen (Validierung) an Prozesse der Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen.Während der erste Teil Anforderungen an Materialien und die Siegelung definiert, kann der zweite Teil als Validierungsanleitung (Validierung) für Verpackungsprozesse angesehen werden. Auch die Terminologie wurde bei der Erarbeitung der Norm harmonisiert, da bestehende Begriffe wie Verpackung und Endverpackung oder Primär- und Sekundärverpackung weltweit unterschiedliche Bedeutungen hatten. So wurde der Begriff Sterilbarrieresystem oder SBS (sterile barrier system) eingeführt. Seit Juli 2006 ist die Norm offiziell als deutsche Übersetzung (DIN EN ISO 11607, Teil 2) erhältlich (www.beuth.de).

zur Übersicht