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ValiDoc PRO

Integriertes Verpackungs-, Dokumentations- und Kennzeichnungssystem

ValiDoc PRO

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ValiDoc® PRO

Das hawo ValiDoc® PRO ist das neue Dokumentations-, Kennzeichnungs- und Verpackungssystem für die sichere und professionelle Sterilgutaufbereitung in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen. Egal ob siegelbare Einzelverpackungen, einschlagbare Sterilisationsbögen (wrapping) oder wiederverwendbare Sterilisierbehälter (Container) verwendet werden, es unterstützt die medizinischen Fachkräfte bei der Einhaltung der in der aktuellen RKI-Empfehlung geforderten Verpackungskontrolle (automatische Siegelparameterkontrolle oder Sichtprüfung) und -kennzeichnung – über die Kontrolle der Sterilisation mittels Prozessindikator bis hin zur Freigabe und Dokumentation in der Patientenakte.


Siegelgerät ValiPak® PRO
Mittelpunkt des ValiDoc® PRO-Systems ist das validierbare ValiPak® PRO-Siegelgerät (hd 680 DEI-V, ab Version 3.0) Zusammen mit dem ValiScan®-Barcodescanner  (hawo IntelligentScan® Technologie) ist das Siegelgerät über den PrintBox Printserver mit dem ValiPrint®-Etikettendrucker verbunden. Es wird keine zusätzliche Computer-Peripherie benötigt, um wichtige Verpackungsinformationen zu erfassen und auf einem Etikett auszugeben. Das Siegelgerät überwacht die kritischen Prozessparameter Temperatur, Anpressdruck und Durchlaufgeschwindigkeit und alarmiert den Anwender bei Abweichungen. Sind die Siegelparameter während des Siegelns in Ordnung, wird dies auf dem Etikett angezeigt (Siegelparameter okay). Ist ein Parameter nicht in Ordnung, wird ein Etikett mit einem der Fehleranzeige entsprechenden Hinweis ausgegeben. Die Verpackung darf nicht verwendet werden.


Integration weiterer Verpackungssysteme
Werden zusätzlich einschlagbare Sterilisationsbögen (wrapping) oder wiederverwendbare Sterilisierbehälter (Container) verwendet, kann dem System nach der geforderten Sichtprüfung (siehe RKI Empfehlung) mitgeteilt werden, ob diese bestanden wurde oder nicht. Je nach Ergebnis der Sichtprüfung wird ein Etikett mit entsprechendem Vermerk ausgedruckt. Wird ein Fehler festgestellt, darf die Verpackung nicht verwendet werden. Alle geforderten Informationen wie Chargennummer, Name des Verpackers und Produktbezeichnung werden mit Hilfe des einfach zu bedienenden ValiScan®-Barcodescanners und einer individuell erstellten Barcodeliste an das ValiPak® PRO-Siegelgerät übertragen. Diese Informationen werden nach erfolgreicher Siegelung oder bestandener Sichtprüfung auf einem Etikett für die Verpackungskennzeichnung ausgegeben. Nach erfolgter Anwendung der Instrumente kann das Etikett von der Verpackung abgezogen und in die Patientenakte geklebt werden. Andere Barcodes mit Chargennummern oder von externen Systemen generierte Chargennummern (z. B. RDG oder Sterilisator) können durch die mitgelieferte Software oder eine Smartphone-App in einen für den ValiScan®-Barcodescanner lesbaren Barcode umgewandelt werden. Diese Information wird dann automatisch dem Chargensymbol des Etiketts zugeordnet und gedruckt.


Etikettendrucker ValiPrint®
Zusammen mit den praktischen Indikator-Etiketten sorgt er für eine gesetzeskonforme Kennzeichnung des Instrumentes. Denn alle zuvor eingelesenen und verarbeiteten Informationen werden auf dem Etikett ausgegeben und können auf der Verpackung aufgeklebt werden. Auf jedes Etikett wird ein HIBC (Health International Bar Code) mit allen Angaben des Etiketts sowie den Prozessparametern gedruckt. Der integrierte Prozessindikator (ISO 11140-1, Klasse 1) zeigt an, ob das verpackte Instrument bereits sterilisiert wurde oder nicht. Nach der Verwendung der Instrumente bei der Behandlung können alle Etiketten in die Patientenakte eingeklebt werden. Somit kann stets nachgewiesen werden, dass jedes verwendete Instrument, Set oder Container ordentlich verpackt und sterilisiert wurde. Das Gehäuse des Druckers hat eine antibakterielle Beschichtung und das Bedienfeld beinhaltet eine nach JIS Z 2801 getestete antibakterielle Substanz.

Features

  • Konform zur neuen KRINKO/BfArM Empfehlung
  • Validierbarer Prozess nach EN ISO 11607-2
  • Kompaktes integriertes Verpackungs-, Dokumentations- und Kennzeichnungssystem
  • Validierbares Siegelgerät hd 680 DEI-V ValiPak® PRO
  • hawo IntelligentScan® Technologie

Anforderungen an Verpackungsprozesse

Die neue Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung) fordert, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Beim Siegeln oder Schweißen sind die kritischen Prozessparameter routinemäßig zu kontrollieren. Weitere Routinekontrollen umfassen die Testsysteme Seal Check (nur bei Verwendung siegelbarer Beutel und Schläuche) oder Ink Test sowie Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Die Normenreihe DIN 58953:2010 fordert darüber hinaus auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2.

Bei der Validierung des Siegel- oder Schweißprozesses wird die optimale Temperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei dieser Temperatur optimale Siegel- bzw. Schweißnähte liefern, die nach der Sterilisation fest genug sind. Für die Durchführung der Validierung wird grundsätzlich die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse empfohlen.

Professionelle Siegel- oder Schweißgeräte gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen von Beuteln und Schläuchen (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme SBS). hawo bietet über die gesamte Produktpalette Siegel- und Schweißgeräte, die den Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung ‚Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ entsprechen, deren Prozesse nach EN ISO 11607-2 und im Sinne der DGSV Leitlinie validierbar sind. Die mit „V“ gekennzeichneten Modelle verfügen über eine integrierte Funktion zur überwachung der kritischen Prozessparameter. Die Siegel- und Schweißgeräte von hawo garantieren damit eine effiziente und reproduzierbare Verpackung auch bei hohem Instrumentenaufkommen.

Begriffserklärung:

  • IQ Abnahmebeurteilung: Anhand einer Checkliste werden wichtige Informationen abgefragt (z. B. ist das Gerät EN ISO 11607-2 konform)
  • OQ Funktionsbeurteilung: Ermittlung der optimalen Temperatur
  • PQ Leistungsbeurteilung: Bestimmung der Nahtfestigkeit oder Integrität bei der in OQ ermittelten optimalen Siegeltemperatur (nach der Sterilisation)

Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ‚Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012).

Bitte wenden Sie sich zum Bestellen des Prospektes ValiDoc PRO an unser Service-Team. weiter

Zubehör

hawo InkTest
hawo InkTest
Keyfeatures
  • Schnell, sicher und einfach in der Handhabung
  • Valide Ergebnisse innerhalb von 20 Sekunden
ht Seal Check HDPE
ht Seal Check HDPE
Keyfeatures
  • Schnelle Testergebnisse bei der routinemäßigen Kontrolle
  • Unterstützt hawo Siegelgeräte mit hawo IntelligentScan
ht Seal Check med
ht Seal Check med
Keyfeatures
  • Die Seal Check med Indikatorstreifen für Klarsichtbeutel und -schläuche aus Papier/Folie machen fehlerhafte Stellen auf dem dunklen Indikatorstreifen sichtbar.
  • hawo Siegelgeräte mit hawo IntelligentScan schalten durch Einscannen der aufgedruckten Barcodes automatisch in den Seal Check-Modus.
  • Medical Grade-Papier gemäß EN 868-3